警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件(图文教程) ...

警戒系统控制程序

1、目的 

通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2、范围 

本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。 

本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。 

本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。 

3、职责 

3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关 

系。 

3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 

管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 

3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。 

4、控制程序 

4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需 

要报告主管当局的事项。 

4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： 

a）事故的类型； 

b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关； 

c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 

4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 

4.3.1导致死亡。 

4.3.2导致健康严重受损。 

a）严重威胁生命的疾病或损伤。 

b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。 

c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 

4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械 

方面的缺陷。 

4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： 

a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）； 

b）以前类似事故的证据； 

c）本公司对事故初步评估结果； 

d）本公司掌握的其它信息证据。 

4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面： 

4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。 

4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。 

4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。 

4.6事故报告的时间限制 

制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局： 

a）事故：10天； 

b）准事故：30天。 

4.7 应报告的医疗器械主管当局 

4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。 

4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。 

4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。 

4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。 

4.8产品的系统性收回 

4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。 

4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。 

4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。 

4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份初始报 

告，初始报告的内容详见《初始报告表》。 

4.1O 初始报告后的调查 

4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。 

4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。 

4.11调查结论及跟踪 

4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机构咨 

询和收回产品等。 

4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的 

主管当局最终报告的内容见《最终报告表》。 

4.11.3调查的结论可能包括如下内容： 

a)无措施。 

b)在使用中加强监督。 

c)向使用者发布信息，如忠告性通知。 

d)以后生产中的纠正措施。 

e)对正在使用器械的纠正措施。 

f)收回。 

4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序 

4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。 

a）欧盟授权代表的名称； 

b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。 

4.12.2制造商应做的工作。 

a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。 

b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成 

初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。 

c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。 

d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域） 

最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。 

4.12.3欧盟授权代表应做的工作： 

a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。 

b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。 

c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知 

制造商。 

d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。 

5、相关文件 

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC； 

5.2警戒系统控制程序 YH/QP-31 。 

5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24 

6、相关记录 

6.1初始报告表 

6.2最终报告表 

6.3忠告性通知QP24-01 

6.4欧盟主管当局一览表QP31-01

该文章所属专题：医疗机械