文件控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件(图文教程) ...

文件控制程序

1、目的 

确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。 

2、范围 

文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 

3、职责 

3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。 

3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。

3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。

3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。

4、控制程序 

4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。

4.2文件编号或代号、标识方法规定如下： 

YH/XX-XX-XX 

YH——公司名称代号 

XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号 

4.3 本公司质量管理体系文件分为： 

a)  管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等； 

b)  技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等； 

c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。

4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。

4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。

4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。

4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。

4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。

4．9公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。

5、相关记录 

5. 1文件清单QP01-01 

5. 2文件发放、回收记录QP01-02 

5. 3文件作废销毁记录QP01-03 

5．4文件评审记录QP01-04 

5．5记录登记表QP01-05 

5．6技术文件清单QP01-06 

5．7技术文件发放、回收登记表QP01-07 

5．8文件更改记录QP01-08

该文章所属专题：医疗机械