采购控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件(图文教程) ...

采购控制程序

1、目的 

对物资的采购进行控制，按质按量满足规定要求，为选择供方提供证据。 

2、范围 

适用于本公司所有的物资采购活动。 

3、职责 

3.1采购部负责选择采购物资供方，确保采购物资质量，并保持与供方沟通。 

3.2管理者代表负责对供方评定。 

3.3技术部负责编制采购物资文件和采购物资清单，规定物资供方技术要求和检验规程等。 

3.4质检部负责采购物资的检验和验证。 

4、控制程序 

4.1供方的评价 

4.1.1采购部采购人员应对供方的基本情况进行了解、调查，推荐候选分供方，起草候选名录。 

4.1.2质检部负责对候选供方提供的产品进行检验或验证，详细记录检验和验证的结果及数据，作为对供方评定时的参考依据。 

4.1.3管理者代表负责对供方的评定工作。由技术部、质检部、采购部完成对供方的评定后，确定合格供方名录，报管理者代表审核确认后经总经理批准。 

4.1.4评价供方的原则为质量水平、质量保证能力、价格、交货期、企业信誉等。采购关键零部件在有条件时，应把已获得ISO9001认证的企业作为本企业的首选合格供方。凡已获得ISO9001认证的企业都可优先考虑或直接认可。 

4.1.5采购部按批准后的供方目录进行采购。如要改变供方，按4.1.1至4.1.4步骤进行。 

4.1.6采购部建立供方产品验收档案，对供方的产品质量进行定期评价并保存评价记录。 

4.1.7对产品质量下降或连续三次进货不合格的供方，质检部可报管理者代表取消其供方资格并通知采购部和技术部。 

4.2采购资料 

4.2.1采购部根据订单编制采购计划，对于常用规格产品的原辅材料必须有库存，采购物资的生产单位或外协单位必须是经批准的合格供方。 

4.2.2采购需按物资的技术要求进行采购。 

4.2.3所有的采购文件和采购物资清单的副本由采购部保存，保存期为三年，以便执行可追溯性。 

4.3采购物资的验证。 

4.3.1采购物资的检验和验证由质检部负责。 

4.3.2仓库保管员以填写“报检单”的方式及时把采购到的物资通知质检部。 

4.3.3当采购合同有顾客验收的要求时，质检部应协同顾客到供方处或到本企业，对采购物资是否符合规定要求进行验证。顾客验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拘收。 

4.3.4不管顾客对采购物资是否验证，本企业均负责向顾客提供合格的产品。 

4.3.5当批量采购形成合同时，合同应规定质量要求和检验方法，作为采购物资接受的依据。 

5、相关文件 

5.1评价供方控制程序YH/QP-10 

5.2原（辅）材料检验规程QP11-05 

6、相关记录 

6.1合格供方名录QP10-01 

6.2供方产品质量统计表QP10-02 

6.3原（辅）材料报检单QP11-01 

6.4采购物资（分类）清单QP11-02 

6.5原（辅）材料检验报告QP11-03 

6.6供方评定QP11-04

该文章所属专题：医疗机械