临床资料汇编控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件(图文教程) ...

临床资料汇编控制程序

1、目的 

规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。

2、范围 

本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。  

本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。

3、职责 

3.1技术部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。

3.2技术部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。 

4、控制程序 

4.1根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则，对产品进行分类。 

4.2临床调查资料 

4.2.1 下列情况需要临床调查：

a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。

b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。

c)现有器材用于新的适应症。

d)新材料与身体接触。                   

4.2.2 在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括： 

a)器械的预期用途。

b)达到预期用途采用的技术。

c)器械的临床效果，副作用。

d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。

e)降低危害的可能措施。

f)临床调查参加对象的相关信息等。

4.3临床文献汇编

4.3.1 如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/整理， 用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括： 

a)器械的预期用途。

b)达到预期用途采用的技术。 

c)器械的临床效果，副作用。

d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。

e)降低危害的可能措施。

f)对相关临床文献的评价报告。

g)引用文献的目录。 

4.3.2 临床资料文献汇编的要求：

a）应涉及到临床风险分析中确定的危害性；

b）引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。

c）有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。 

d）相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。

e）引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。

5、相关文件 

5.1 MDD93/42/EEC附录IX的分类方法。

6、相关记录 

6.1临床报告QP32-01

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