质量记录控制程序
1、目的
为证明产品质量符合规定要求和为质量体系有效运行提供证据，并作为分析导致不合格的原因和追溯产品质量情况依据。
2、范围
适用于本企业质量体系所要求的所有质量记录
3、职责
3.1质检部负责表式设计、编号、收集、整理和管理。
3.2各部门负责本部门的质量记录的完整、及时、清晰、准确。
3.3质检部负责一年以后所有质量记录的归档和保存。
4、控制程序
4.1质量记录应逐栏填写完整，数据准确、内容真实、字迹清晰、记录及时，不得随意涂改、伪造，记录人应对记录的真实性负责。
4.2质量记录上的数据如需更改时，在保留原数据可见性的前提下，填上更改新内容，并需盖上更改人印章或签全名。每份记录都应有记录人员签名和记录日期，以满足可追溯性要求。
4.3质量记录应采用法定计量单位。
4.4质量记录的分类按以下内容编目：
A、管理评审记录QP03-01；
B、供方产品质量统计表QP10-02；
C、合格供方名录QP10-01；
D、检验和试验记录QP19-01；
E、不合格品评定记录QP21-01；
F、纠正和预防措施记录QP23-02；
G、员工培训记录QP04-04；
H、用户投诉及处理记录QP07-01；
I、若需要，可增设质量体系有关的其它记录。
4.5质量记录应保存在适宜的环境下，防止遗失和损坏，保存期见文件记录登记表，用户投诉及处理记录应长期保存。
4.6对存放于计算机或其他媒体上的质量记录应备份。
5、质量记录的处理
5.1对已超过保存期或无阅读价值的质量记录可作销毁处理。
5.2需销毁的质量记录，质检部应书面列出清单，向管理者代表提申请，批准后方可销毁。
5.3销毁质量记录的清单应长期保存。
6、相关记录
6.1质量记录档案归档记录QP02-01
6.2质量记录档案销毁清单QP02-02
该文章所属专题：医疗机械
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